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‘핫’해진 방사성의약품, 주도권 잡기 본격화

RPT 치료제, 개발 초기 단계로 성장성 무궁무진…18조 시장 선점 경쟁 가속글로벌 빅파마, 인수·합병(M&A) 전략으로 경쟁 체제 돌입SK바이오팜·퓨쳐켐·동아에스티·압타머사이언스 등 K-바이오도 개발 속도↑항암 신약 개발 분야에서 방사성의약품이 주목받고 있다. 기존의 항암 화학 요법은 투여한 약물이 전신에 흡수돼 암 세포 외에 다른 장기와 세포에도 영향을 미친다. 또한 내성이 생길 수 있다는 점이 한계로 지적돼 왔다.이에 따라 국내외 제약바이오기업은 암세포만을 타깃해 다른 부위에 미치는 영향이 최소화하고 더불어 항암제의 내성을 극복한 신약 개발에 집중하고 있다.특히 방사성의약품 치료제(Radiopharmaceutical Therapy·RPT)는 바이오의약품에 이은 차세대 항암 치료제로 전 세계적인 주목을 받는다. RPT는 항암제 개발 분야에서 최근 가장 주목받는 항체약물접합체(ADC)와 유사한 구조를 갖는다. 종양 표적에 특이적으로 결합하는 리간드에 방사성핵종을 탑재해 암세포만 선택적으로 사멸시키는 방식이다.방사성 물질을 체내에 직접 투입하기 때문에 치료 효과가 기존 의약품보다 월등히 높다. 아울러 암세포만을 타깃해 다른 부위에 미치는 영향이 거의 없으며, 체내에서 모두 방출돼 내성과 부작용을 줄인 새로운 치료제로 급부상 중이다.◇ 글로벌 대형 제약사, 18조 원↑ RPT 개발사 인수·합병(M&A) 전략으로 경쟁 체제 돌입방사성 항암 치료제 개발에 국내외 기업이 속속 나서며 연평균 10.2%로 시장 성장 속도도 빨라지고 있다. 2032년 137억 달러(약 18조 8,306억 5,000만 원)의 시장 규모가 예측되는 만큼, 글로벌 대형 제약사의 시장 선점을 위한 경쟁도 치열하다.노바티스는 미국 식품의약국(FDA)이 허가한 RPT 3종 중 2종을 보유해 해당 분야에서 가장 앞서 있다.2017년 프랑스의 어드밴스드 액셀러레이터 애플리케이션스에 이어 이듬해 미국의 엔도사이트를 인수해 관련 기술을 확보한 노바티스는 2018년 신경내분비 종양 치료제 ‘루타테라’와 전립선암 치료제 ‘플루빅토’ 개발에 성공했다.플루빅토는 거세 저항성 전립선암 치료제로 2022년 3월 FDA 승인을 받은 RPT다. 출시 첫해 2억 7,100만 달러(약 3,600억 원), 지난해 9억 8,000만 달러(약 1조 3,000억 원)의 매출을 올렸다. 2028년에는 38억 7,000만 달러(약 5조 원)까지 성장해 글로벌 블록버스터로 자리매김할 것으로 전망된다.노바티스의 플루빅토가 상업적 성공을 거두면서 후발주자들의 개발 움직임도 바쁘다. 일라이릴리는 지난해 말 조 단위의 비용을 투자해 RPT 개발 기업들을 인수했다. 지난해 10월 포인트바이오파마를 사들인 데 이어 액티스온콜로지와 RPT 공동개발 계약을 체결해 노바티스와의 경쟁에 나섰다.브리스톨마이어스스큅(BMS)은 지난해 12월 레이즈바이오를, 아스트라제네카는 올해 3월 아스트라제네카가 캐나다의 퓨전파마슈티컬스를 인수하면서 RPT 신약 개발 대열에 합류했다.그밖에 사노피, GSK, 바이오젠 등도 RPT 개발에 열을 올리고 있다. 그 결과, 2년 내 출시를 목표로 한 RPT 신약 수가 30여 개에 달하는 것으로 알려졌다. ◇국내 기업도 RPT 개발 속도↑ “초기 단계여서 기회 많아”국내 제약 바이오 기업들도 RPT 신약 개발에 속도를 내고 있다. RPT 치료제는 아직 세계적으로 연구개발(R&D) 초기 단계다. 아울러 반감기가 매우 짧은 의약품이기 때문에 아시아 시장 선점에 유리하다.SK바이오팜은 3대 신규 모달리티 중 하나로 RPT 치료제를 설정했다. 한국원자력의학원과 손잡는 등 국내외 파트너십을 통해 신약 개발에서 핵심 재료 제조 및 공급까지 포괄한다는 계획이다.SK바이오팜은 최근 풀라이프 테크놀로지스로부터 RPT 후보물질 ‘FL-091’의 기술도입 계약을 체결하며 구체화한 성과를 냈다.FL-091은 대장암, 전립선암, 췌장암 등 다양한 유형의 고형암에서 과발현되는 수용체 단백질인 NTSR1에 선택적으로 결합해, 암세포를 사멸시킬 수 있는 차세대 방사성 동위원소인 악티늄-225(225Ac)를 전달하도록 설계된 저분자 RPT다.SK바이오팜은 앞으로 RPT 사업 전반(Full Value Chain)에 대한 보다 구체화된 사업계획을 올해 안에 공개하고, 임상 개발 및 사업화에 박차를 가할 계획이다.동아에스티 자회사 앱티스는 셀비온과 업무협약을 체결하고 위암, 췌장암 타깃 RPT 개발을 추진하고 있다.앱티스는 링커를 제공하고 셀비온이 페이로드에 해당하는 방사성 동위원소를 담당하게 된다. 특정 암세포를 타깃하는 항체와 약물 대신 암세포를 파괴할 수 있는 방사성 동위원소 중 하나인 Ac-225를 결합한 신약 개발이 목표다.퓨쳐켐은 진단용 RPT에서 치료제로 영역을 넓혔다. 회사는 불소-18 동위원소를 의약품 후보물질에 표지하는 원천특허 기술로 파킨슨병 진단제 ‘피디뷰’와 알츠하이머 치매 진단제 ‘알자뷰’의 상용화에 성공했다. 현재 전립선암 진단제 ‘FC303’과 전립선암 치료제 ‘FC705’를 개발 중이다.FC-705는 미국과 국내에서 동시에 임상2a상을 진행 중이다. 임상1상에서 FC-705는 객관적반응률(ORR)과 질병통제율(DCR)이 모든 환자에게서 확인됐다.지난달 16일에는 식품의약품안전처로부터 희귀의약품에 지정됐다. FC-705는 전립선암 세표 표면에 과발현하는 PSMA을 타깃하는 RPT다. 이 치료제는 PSMA 단백질에 결합하는 펩타이드에 치료용 동위원소를 도입해 암세포를 사멸한다.압타머사이언스는 연세대학교 의료원과 함께 압타머 플랫폼 기술을 접목한 방사성핵종 표적전달 플랫폼 구축에 힘을 쏟고 있다. 압타머의 높은 표적 친화도를 활용하는 것으로, 주력 신약 개발 프로그램인 압타머약물접합체(ApDC)을 RPT 치료제 분야로 확장할 예정이다.기사 바로가기 : ‘핫’해진 방사성의약품, 주도권 잡기 본격화

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매출 1000억원 넘긴 압타머 2호 신약, 압타머사이언스도 ‘주목’

일본 제약사의 압타머 2호 신약이 지난해 매출 1000억원을 돌파한 것으로 나타났다. 글로벌 최초 압타머 신약이 나온 지 18년 만에 등장한 글로벌 압타머 2호 신약의 선전에 국내 압타머 개발사에도 기대감이 모인다. 국내에서는 압타머사이언스(291650)가 관련기술로 연내 첫 임상 진입을 앞두고 있다.아스텔라스의 건성 황반변성 치료제 ‘아이저베이’ (사진=아스텔라스)“기대 이상의 첫 해 매출”…블록버스터 신약 성큼31일 일본 아스텔라스에 따르면 지난해 9월 미국에서 출시된 아이저베이의 7개월간 누적 매출은 121억엔(약 1100억원)을 기록했다. 이는 아스텔라스가 아이저베이 출시 직후 내놓은 동일 기간 매출 전망치(110억엔)를 능가하는 숫자다. 이후 아스텔라스는 발표한 사업보고서에서 아이저베이의 매출이 기대치를 웃돌고 있다며 올해는 지난해보다 3.8배 증가한 464억엔(약 4000억원)의 매출을 기대하고 있다고 밝혔다. 매출 증가세가 가팔라지면서 단일 품목으로 글로벌 연 매출이 1조원을 넘기는 ‘블록버스터 신약’ 타이틀 획득에도 한 발짝 가까워졌다.아이저베이는 건성 황반변성 치료제로 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 황반변성은 대표적인 노인성 안질환의 하나로 비정상적인 신생혈관 생성 여부에 따라 습성 황반변성과 건성 황반변성으로 구분된다. 습성 황반변성 치료에는 아바스틴, 루센티스, 아일리아 등이 치료제로 개발돼 블록버스터 약물에 등극했지만 지난 2022년까지만해도 전체 황반변성 환자의 90%를 차지하는 건성 황반변성에 대한 치료제는 없었다.그러다 아이저베이가 FDA 허가를 받기 6개월 전 미국의 바이오벤처 아펠리스파마슈티컬스가 개발한 시포브레가 건성황반변성 최초 약물로 허가를 받았다. 하지만 투여 환자 일부에서 실명 가능성이 있는 망막혈관염이 보고됐고 다른 안과적 부작용 발생 가능성까지 제기되면서 선발주자였던 시포브레는 성장세에 제동이 걸렸다. 이후 아펠리스가 시포브레와 망막혈관염 사이 인과관계가 성립되지 않는다는 자체조사 결과를 냈지만, 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 시포브레 판매 허가 신청에 부정적인 의견을 내는 등 우려는 해소되지 않고 있다.바이오업계에서는 앞서 출시된 시포브레에서 부작용 이슈가 불거지면서 아이저베이가 반사이익을 얻을 것으로 풀이하고 있다. 선발주자의 부진에 매출 전망치도 상향되는 모양새다. 글로벌 시장조사업체 글로벌데이터는 시포브레 부작용 관련 내용이 보고되기 전 아이저베이의 연 최대 매출액이 오는 2028년 10억 9000만 달러(약 1조 5000억원)를 기록할 것으로 내다봤다. 부작용이 보고된 이후인 지난해 9월 아스텔라스는 아이저베이가 최대 4000억엔(약 3조 7000억원)의 매출을 올릴 수 있을 것으로 기대했다.일본 아스텔라스가 예상한 아이저베이 예상 매출 추이 (자료=아스텔라스)K압타머 신약 성공 위한 과제는?국내에도 압타머 기술을 활용한 신약 개발 움직임이 속도를 내고 있다. 압타머사이언스는 회사의 첫 임상 단계 후보물질로 고형암치료제를 타깃한 AST-201을 내세우고 있다. 압타머사이언스는 지난 3월 AST-201의 1상 임상시험계획(IND)을 신청하고 현재 식품의약품안전처의 승인을 기다리고 있다.압타머사이언스는 당초 올해 6월 말까지 승인이 이뤄질 것으로 기대했지만 진행 상황은 소폭 지연됐다. 압타머사이언스 관계자는 “지난 4월 초 식약처로부터 1차 의견을 수령해 보완 마무리 단계”라며 “임상시험용 의약품이 해외에서 생산되고 있다는 점 때문에 추가 자료를 준비하느라 예상보다 늦어졌다”고 말했다. 회사는 중국 아심켐과 지난 2022년 위탁개발생산(CDMO) 계약을 맺었는데, 최근 아심켐에서의 추가시험이 완료된 것으로 알려졌다.바이오업계는 임상 1상이 승인된다면 압타머사이언스가 임상을 통해 링커 경쟁력과 체내 안정성을 입증하는 것이 관건이 될 것으로 본다. 바이오업계 관계자는 “압타머 자체는 항체보다 신장 배출이 빨라 일반적으로 (항체-약물접합체(ADC) 대비) 독성이 낮은 것은 사실”이라면서도 “배출이 쉽게 된다는 것은 결국 안정적인 혈중약물농도를 유지하는 데는 단점이 될 수 있다. 실제로 핵산분해효소에 의해 압타머가 쉽게 분해될 수 있어 압타머 신약은 체내 안정성을 입증해야 할 것”이라고 설명했다.이어 “특히 체내 안정성에 영향을 미칠 수 있는 링커 기술이 핵심이 될 수 있다. 효능이 입증된 좋은 링커 기술들은 이미 특허에 걸려있어 이를 회피한 경쟁력 있는 링커를 개발해야 한다”고 덧붙였다. 압타머사이언스는 지난해 말 압타머 기반 약물전달 플랫폼(ApDC)에 적용될 독자 링커에 대한 국내 및 PCT 특허를 출원한 바 있는데 이 링커의 경쟁력이 입증이 돼야한다는 얘기다.압타머사이언스는 하반기 중 AST-201의 승인 여부가 결정돼 승인이 이뤄질 경우 임상 환자 모집에 들어갈 수 있을 것으로 보고 있다. 압타머사이언스 관계자는 “AST-201의 기술이전을 위해 다방면으로 논의를 진행 중”이라며 “임상시험 진행과 병행해 국내외 제약·바이오 기업과 기술검토를 진행 중이므로 이르면 연내 기술이전을 목표로 하고 있다”고 했다.기사 바로가기 : 매출 1000억원 넘긴 압타머 2호 신약, 압타머사이언스도 ‘주목’

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압타머사이언스, '5조' 췌장암 시장 정복 시동…"연말 전임상 돌입"

국내외 주요 TROP2 타깃 ADC 및 ApDC 개발 현황. /사진=김지영 디자인기자압타머사이언스가 '5조' 췌장암 시장에 도전한다. 압타머를 활용한 'ApDC'(압타머-약물접합체) 형태의 신약 개발로 ADC(항체-약물접합체) 등 기존 치료제에서 성과가 더딘 췌장암 확장까지 도전하겠단 목표다. ApDC가 높은 안정성과 원가 경쟁력 등으로 ADC의 대체재로도 거론되는 만큼 국내 기업에서 신약이 나올 수 있을지 기대가 모인다.30일 업계에 따르면 압타머사이언스는 자사 췌장암 신약 파이프라인 'AST-203'의 전임상을 오는 연말 돌입할 계획이다. AST-203은 항 TROP2 압타머(Anti-TROP2 Aptamer)에 종양을 사멸하는 약물 'MMAE'(베도틴)를 링커 'VC-PAB'(효소절단)를 통해 결합한 구조다. TROP2는 유방암·폐암·위암·췌장암·자궁경부암·전립선암·결장암 등 다양한 종양을 비롯해 암 줄기세포에서도 발현된다. 이에 암 표적 치료제 개발 과정에서 바이오마커(생체지표)로 활발히 연구되고 있다. 파이프라인에 사용된 링커는 압타머사이언스가 지난해 말 특허를 출원한 자체 개발 '분지형 링커'다. 링커가 절단되면서 약물을 방출하는 개념으로 기존 절단형 링커의 안정성을 개선했단 게 회사 측 설명이다.앞서 개발된 압타머사이언스의 간암 신약 파이프라인 'AST-201'의 경우 약물이 내재화된 구조이지만, 후속 파이프라인인 면역항암제 AST-202와 췌장암 치료제 AST-203의 경우 링커를 통해 압타머 하나당 약물 3개가 붙어 안정성을 강화했단 게 특징이다. 회사 관계자는 "압타머는 항체 대비 크기가 작고 반감기가 짧아 이를 이용한 표적 치료제는 고형암에서 높은 침투성과 약물 부작용 위험 감소 등 우위성을 확보할 수 있다"며 "TROP2에 특이적으로 결합하면서 높은 암 조직 침투성으로 약물 효능을 높이고, 짧은 반감기로 부작용을 최소화할 수 있는 TROP2 표적 압타머와 ApDC를 개발했다"고 설명했다.자신하는 건 시장의 '공백'과 기술력이다. 전 세계 췌장암 치료제 시장 규모는 2021년 29억달러(약 3조3500억원)에서 2026년 41억달러(약 5조5000억원)로 성장할 전망이다. 그럼에도 아직까지 TROP2 타깃 ADC 및 ApDC를 개발하는 기업 중 췌장암 분야에서 성과를 보인 곳은 없다. TROP2 ADC인 길리어드사이언스의 '트로델비'가 2021년과 2023년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 따냈지만 적응증은 유방암과 방광암(요로상피암)이었다. 압타머사이언스의 AST-203의 경우 동물모델에서 트로델비 대비 표적 침투력이 6.7배 높은데다 항종양 효과가 우수한 것으로 파악됐다. 회사는 최근 TROP2 표적 단백질에 대한 ApDC 물질 관련 특허도 출원했다.압타머사이언스 관계자는 "AST-203에 적용한 타깃인 TROP2는 현재 빅파마와 국내 제약사를 중심으로 이를 타깃한 치료제가 많이 개발되고 있지만, TROP2를 타깃으로 한 췌장암 신약은 아직 나오지 않았다"며 "췌장은 인체 장기 깊숙이 숨어있는 데다 인근에 다른 장기들이 많아 ADC로는 표적 치료하기가 쉽지 않다. ApDC는 압타머 크기가 항체보다 훨씬 작다 보니 췌장을 표적 하기에 효과가 있다는 점을 연구 데이터를 통해 확인했다"고 말했다.압타머사이언스는 오는 연말 AST-203의 전임상에 돌입, 2026년까지 진행한 뒤 같은 해 연말 임상 진입을 목표로 하고 있다. 전임상 단계에서 기술이전 가능성도 열려있다. 회사 관계자는 "췌장암 치료제는 전 세계적으로 미충족 수요가 높다"며 "향후 여러 고형암으로 적응증을 확대할 계획이며, (AST-203의) 단독 개발보다는 전임상 단계의 기술이전으로 협업사와 공동으로 임상을 진행하는 것을 고려하고 있다"고 전했다.기사 바로가기 : 압타머사이언스, '5조' 췌장암 시장 정복 시동…"연말 전임상 돌입"

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압타머사이언스, ApDC 기술로 췌장암 치료제 개발 선도

ADC 기술에 압타머 기술 접목한 ApDC 신약개발 플랫폼 가치 입증췌장암 동물모델에서 상용화된 항체 약물 트로델비(Trodelvy) 대비 뛰어난 항종양효과 확인압타머사이언스(대표이사 한동일, 코스닥 291650)는 암세포 표면에 존재하는 TROP2 표적 단백질에 대한 압타머-약물접합체(ApDC) 물질에 대한 특허를 출원했다고 밝혔다. 이번에 특허 출원된 ApDC 물질은 췌장암 동물모델에서 FDA의 승인을 받은 동일표적 항체-약물접합체(ADC)인 트로델비(Trodelvy)보다 표적침투력이 높고 항종양 효과가 우수하다는 점이 입증됐으며, 다양한 고형암 치료제로 범위를 넓힐 수 있는 기술이다.ApDC 기술은 최근 각광받고 있는 ADC 기술에 압타머 기술의 특성이 접목된 기술로, 차세대 ADC 기술로 주목받고 있다. 항체에 비해 물질 사이즈가 작아 암조직 침투력이 우수하고, 암세포 내로 약물을 특이적으로 잘 전달할 수 있으며, 화학 합성법으로 대량생산이 가능한 점 등의 장점이 있지만 상대적으로 체내 안정성이 낮은 문제에 대한 해결책이 아직 숙제로 남아 있는 상황이었다. 압타머사이언스는 자체 개발한 분지형 링커기술을 바탕으로 이러한 단점이 보완된 ApDC 기술 플랫폼을 구축하고 다양한 암종에 대한 항암제를 개발하고 있다.종양 스페로이드 대상 항체 - 압타머의 조직침투력 비교결과이번에 특허 출원된 TROP2-ApDC는 전임상단계에 있는 물질로, ApDC 플랫폼의 우수한 특성이 확인됐다. 종양스페로이드 모델에서 ADC 약물인 트로델비 대비 6.7배 높은 침투율을 보였으며, 췌장암 동물모델에서 용량의존적 종양성장 억제 효과와 더불어 트로델비보다 낮은 용량(3mg/kg)이 투여된 실험동물군의 모든 개체에서 종양의 크기가 감소하는 종양퇴행(tumor regression)이 관찰돼 우수한 항종양 효과를 확인할 수 있었다.압타머사이언스는 TROP2-ApDC는 자체적으로 개발한 분지형 링커-페이로드 기술이 적용된 ApDC 플랫폼 기술에 기반한 물질로, 체내 안정성과 약동력학적 특성이 개선돼 약물 상용화를 위한 개발 경쟁력이 확보됐음이 연구 데이터를 통해 입증됐고, 종양 주변에 기질 조직이 밀집돼 있어 약물의 효율적인 전달에 어려움을 겪고 있는 췌장암에서 우수한 조직침투력이 확인됨에 따라 췌장암 치료제 개발에 새로운 옵션이 될 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다. 또한 동일한 분지형 링커-페이로드 기술을 적용한 혈액암 치료제로 개발하고 있는 CD25 표적의 ApDC에서도 우수한 약효가 확인돼 관련 데이터의 학회 발표를 준비 중에 있다고 덧붙였다.TROP2-ApDC의 기허가 약물(Trodelvy)과의 비교 연구결과췌장암은 암 질환 중 생존율이 가장 낮은 암으로 꼽히며, 조기 발견율이 10% 미만이고 주변 장기로 전이가 쉽다는 점에서 악성질환으로 널리 알려져 있다. 2022년 발표된 중앙암등록본부 자료에 따르면 국내 췌장암 발병건수는 8414건(2020년)으로 전체 암 발생의 3.4%를 차지했으며, 국립암센터는 2040년 췌장암 발병 환자가 1만6000여 명 수준으로 증가할 것이라고 추산했다. 또한 글로벌 시장조사기관 GBI리서치에 따르면 전 세계 췌장암 치료제 시장 규모는 2021년 29억달러(약 3조3500억원)에서 2026년 41억달러(약 5조5000억원)로 급성장할 것으로 예측된다.TROP2는 유방암, 위암 등 여러 고형암에서 과발현되는 타깃으로, 글로벌 빅파마들은 HER2 표적 ADC를 잇는 주요 고형암치료제로 TROP2 표적 ADC를 개발하기 위해 많은 투자를 하고 있다. 길리어드사이언스가 2020년 이뮤노메딕스를 약 210억달러에 인수하며 확보한 ADC인 트로델비는 유방암 요로상피암 등에서 FDA 승인을 얻었고, 승인 3년차인 2023년 10억6300만달러 매출을 올리며 글로벌 블록버스터 의약품이 될 것으로 많은 기대를 받고 있다. 그 밖에도 아스트라제네카가 다이이찌산쿄와 DS1062를 공동 개발 중이며, MSD는 켈룬 바이오테크의 SKB-264를 도입하며 TROP2 타깃 ADC를 확보했다.기사 바로가기 : 압타머사이언스, ApDC 기술로 췌장암 치료제 개발 선도

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압타머사이언스, 바이오분석 전문가 양정수 박사 영입

‘바이오의약품 종합 분석 서비스사’ 발돋움사업 확대-연구개발 경쟁력 확보.. 글로벌 분석 CRO 도약압타머사이언스(대표이사 한동일)가 지난 5월 자회사로 편입한 인터내셔널사이언티픽스탠다드(이하 ISS)가 사업총괄로 양정수 전무를 영입했다.연세대학교에서 분석화학으로 박사 학위를 받은 양 전무는 미국 NIH, 삼성, LG, 미국 소재 CRO 등에서 바이오시밀러 및 대사체 ID 분석을 담당했다. 국내 CRO에서 운영책임자로 근무하며 미국 FDA와 다양한 업무를 수행하는 등 26년간 폭넓은 경험을 쌓은 분석 전문가로 꼽힌다.회사는 양 전무 합류로 ‘바이오의약품 분석 명가’로 거듭날 수 있도록 제반 역량을 강화하겠다는 목표다. ISS는 식품의약품안전처로부터 GLP·GCLP 인증을 받은 비임상 시험기관 및 임상검체 분석기관으로, 여러 제약바이오 기업과 다양한 프로젝트를 수행해 왔다. 특히 바이오의약품 시장의 성장을 예상하고 선제적인 대비를 해온 만큼 국내 기업 주도 신약 개발 프로젝트가 활성화되고 글로벌 기술이전 사례가 많아짐에 따라 이를 뒷받침할 고품질 분석 서비스로 협력을 확대하겠다는 계획이다.양 전무는 “ISS는 인수를 통해 재무 안정성을 확보했으며 기존 의뢰사 대상으로 지속적인 서비스를 공지한 바, 최근 분석 문의가 빠르게 늘고 있다”며 “전반적인 인력 재정비 및 신규 영입은 물론, 면역원성 평가와 대사체 ID 및 분석 시스템 구축 등으로 신약 개발에 필수적인 바이오의약품 분석 패키지를 제공하겠다”고  밝혔다.이어 “CRO 업계 전문가들이 합류하면서 사업분야가 확대되고 연구개발 경쟁력을 갖춘 만큼 바이오 신약 개발 단계에서 필수적인 서비스를 강화하고, 더 나아가 글로벌 경쟁력을 갖춘 분석 CRO로 자리매김하겠다”고 덧붙였다.기사 바로가기 : 압타머사이언스, 바이오분석 전문가 양정수 박사 영입

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"원가 낮고 안정적"…항체 대신 압타머 붙인 ApDC, '대세' ADC 넘을까

'ApDC'(압타머-약물접합체)가 차세대 항암제 ADC(항체-약물접합체)의 대체재로도 거론된다. 글로벌 빅파마(대형 제약사)도 항체 대비 안정성이 높은 압타머를 활용한 치료제 개발에 뛰어든 가운데, 국내에선 압타머사이언스가 간암·면역항암제 등 관련 신약 파이프라인을 확장하고 있다.8일 업계에 따르면 ApDC를 비롯한 압타머 치료제 시장 규모가 확대되고 있다. ApDC는 항체 대신 압타머를 약물에 결합한 구조로, 세포 배양 과정이 필요한 ADC와 달리 화학적 합성이 가능해 상대적으로 품질 관리가 쉽고 원가가 저렴하단 게 특징이다. 압타머가 항체의 대체제로 주목받으면서 관련 치료제 시장 규모는 지난해 약 4조원에서 2032년 약 21조원까지 성장할 전망이다. 영국 아스트라제네카는 2019년부터 압타머 치료제를 개발 중으로, 일본 아스텔라스는 지난해 압타머 2호 신약인 안질환 치료제 '아이저베이' 개발사 아이베릭바이오를 약 8조원 규모에 사들이기도 했다.압타머는 단백질과 세포 등 특정 물질에 결합할 수 있는 핵산 물질이다. 단일 가닥의 핵산으로 구성된 작은 구조로 변형이 용이한 데다, 치료 효능 향상 및 적응증 확장 효과도 노릴 수 있다. 국내에선 압타머사이언스가 관련 기술을 활용한 간암 신약 'AST-201'을 개발하고 있다. AST-201은 특히 간암에서 과발현되는 단백질 'GPC3'을 표적하도록 설계된 ApDC다. GPC3 단백질에 선택적으로 결합하는 압타머에 항암제 '젬시타빈'을 붙인 구조다. 간암 1차 치료제인 '아바스틴+티센트릭' 병용요법이 GPC3가 높은 환자군에선 큰 효과를 내지 못하고 있는 만큼 타깃 시장이 명확하다는 게 회사 측 설명이다.앞서 전임상 마우스 효력 실험에선 기존 투여량 대비 3~4% 비중의 적은 용량으로도 치료 효과가 확인됐다. 인체 용량으로 환산하면 1000㎎/㎡(밀리그램퍼제곱미터)를 투약하는 젬시타빈 대비, AST-201의 젬시타빈 성분 환산량은 30~40㎎/㎡에 불과했다. 압타머사이언스 관계자는 "AST-201은 압타머가 사용된단 특성상 암세포에 빠르게 전달·배출돼 표적기관 외 다른 인체 내 기관에 영향을 미칠 가능성이 낮다"며 "더 적은 양으로도 효과를 볼 수 있고 부작용이 낮을 것으로 기대된다"고 말했다.회사는 지난 3월 식품의약품안전처(식약처)에 AST-201 임상 1상 IND(임상시험계획)를 신청한 상태로 하반기 허가 및 4개 병원 대상 임상환자 모집을 시작할 계획이다. 지난 4월 식약처로부터 1차 의견을 수령, 현재 보완자료 제출을 진행 중이다. 식약처는 기존에 자주 접한 항체나 펩타이드가 아닌 압타머라는 새로운 물질이란 점과 중국 CDMO(위탁개발생산) 업체에서 생산된 점 등을 고려해 신청 내용을 검토 중인 것으로 알려졌다. 앞서 압타머사이언스는 2022년 초 중국 아심켐과 AST-201 관련 CDMO 계약을 체결한 바 있다.압타머사이언스 관계자는 "AST-201 임상과 병행해 국내외 제약·바이오 기업과 기술 검토를 진행 중"이라며 "이르면 연내 혹은 내년 상반기 중 기술이전이 목표"라고 전했다. 후속 파이프라인인 면역항암제 후보물질 'AST-202' 역시 조기 기술이전을 목표로 여러 업체와 미팅을 진행, 하반기 미국 면역항암학회(SITC) 등에서 관련 데이터 발표가 예정돼있다.압타머 기술을 활용한 폐암조기진단키트 '압토디텍트 렁 PCR 7'도 앞서 인도 시장 진출에 이어 해외 진입 속도를 높이고 있다. 회사 관계자는 "인도 협력사와 현지 생산기지 구축 및 유통을 계획 중으로, 인허가 관련 자료와 협력사 기술이전을 준비하고 있다"며 "베트남 현지 의료기기 공급사 및 대형병원 등에도 공급 제안을 시작했다. 클리아랩을 인수한 국내 협력 기관과 함께 미국 LDT(실험실 개발 검사) 시장 진출도 준비 중"이라고 덧붙였다.기사 바로가기 : "원가 낮고 안정적"…항체 대신 압타머 붙인 ApDC, '대세' ADC 넘을까

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“ADC 넘을 ApDC 시장 개화…압타머사이언스 주목”

FS리서치 기업분석 보고서…글로벌 압타머 시장 21兆 규모 성장 전망항체약물접합체(ADC)의 한계점을 극복할 수 있는 압타머 시장의 개화를 앞두고 국내 바이오기업 압타머사이언스의 역할이 커질 수 있단 분석이 나왔다.황세환 FS리서치 연구원은 4일 압타머사이언스 기업분석 보고서를 통해 “차세대 항암제로 주목받은 ADC의 경우 항체의 특성상 제조가 어렵고, 인체의 불필요한 면역반응을 불러일으키는 등 다양한 한계점을 보이고 있다”라면서 “항체의 기능을 대신할 수 있는 물질로 압타머가 주목받으면서 압타머사이언스의 역할 또한 점차 증대될 것으로 기대된다”라고 밝혔다.약물과 압타머의 결합은 ApDC(Aptamer-Drug Conjugate)라고 부른다. 글로벌 압타머 시장은 2023년 29억 달러(약 4조 원) 규모에서 2032년 151억 달러(약 21조 원) 규모로 연평균 20.3% 성장이 전망된다. 아스트라제네카는 2019년부터 압타머 치료제 관련 개발에 뛰어들었으며, 2023년에는 일본 아스텔라스가 압타머 2호 신약 이제르베이(Izervay) 확보를 위해 개발사를 59억 달러에 인수했다.황 연구원은 “압타머를 약품과 결합시키는 것 외에도 압타머에 방사선을 방출하는 물질을 결합하는 압타머-방사성 동위원소 접합체 기술을 통해 표적 방사선 치료를 하는 기술도 개발되고 있다”라면서 “압타머사이언스는 연세대 의료원과 공동연구 협약을 맺고 관련 플랫폼 구축을 진행하고 있으며, 지난달 16일 국제학술지에 논문을 등재했다”라고 설명했다.올해 3월 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 신청한 간암 치료제 파이프라인 ‘AST-201’에도 주목했다. AST-201은 압타머 기술을 이용해 항암제를 암세포에 직접 전달하는 표적치료제로, 동물실험에서 단순 항암제 사용 때보다 독성이 적고 효과가 높은 점을 확인했다.황 연구원은 “AST-201이 올해 임상에 진입하면서 본격적으로 압타머사이언스가 주목받을 가능성이 있다”라면서 “AST-201가 상용화되면 간암 환자의 미충족 수요를 충족시켜줄 것으로 기대되고 있다”라고 말했다.국내 기업 건강검진 시장을 대상으로 제품 론칭을 준비하는 진단사업 주력 제품 ‘압토디텍트 렁(AptoDetect™-Lung)에 대해서는 “임상에서 많이 사용하는 종양 표지자인 CYFRA 21-1과의 비교에서 더 좋은 결과를 보여주고 있다”라면서 “업계가 추산하는 국내 기업 건강검진 수검 인원은 600만 명 수준이다. 갑상선암을 제외하고 국내에서 가장 많이 발생하는 암이 폐암이므로 폐암 검진을 희망하는 수검 인원의 규모는 클 것”이라고 언급했다.기사 바로가기 : “ADC 넘을 ApDC 시장 개화…압타머사이언스 주목”

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압타머사이언스-연세대 "새로운 방사성의약품 개발 가능성 확인"

/사진제공=압타머사이언스압타머사이언스가 연세대 의과대학 핵의학교실 강원준 교수(세브란스병원 핵의학과) 연구팀과 함께 SCI급 국제 학술지 '파마슈틱스'에 압타머 기반 방사성동위원소 표적전달기술 관련 논문을 게재했다고 27일 밝혔다.연구는 압타머 기반 방사성동위원소 표적전달 플랫폼의 설계 및 합성을 토대로 해당 구조의 방사성의약품으로서의 가능성을 확인하고자 진행됐다. 관련 논문은 압타머사이언스와 연세의대 강원준 교수 연구팀이 연초 방사선의약품(RPT) 공동 연구·개발 업무협약 체결 후 첫 번째로 도출된 연구성과다. 치료용 방사성동위원소(177Lu)에도 동일한 탑재 기술이 적용될 예정으로 표적 방사성치료제의 개발 가능성을 확인했다는 점에 의의가 있다.압타머사이언스 관계자는 "교모세포종 진단 및 치료에서 주요 표적으로 연구되는 EGFRvIII 단백질을 타깃으로 압타머 표적기술의 가능성 을 탐색했다"며 "진단용 방사성동위원소인 68Ga의 성공적 탑재와 선택적이고 특이적인 표적전달로 양전자 방출 단층촬영(PET)의 핵영상 진단용 탐침으로서의 가능성이 확인됐다"고 설명했다. 구조-활성 및 마우스 모델 연구로 높은 표적전달성 및 빠른 체외배출 등 방사성의약품 개발을 위한 효과적인 플랫폼임을 입증했다고 회사는 전했다.방사성동위원소를 탑재한 EGFRvIII 압타머 구조도. /사진제공=압타머사이언스대부분 암 치료용 방사성의약품 파이프라인이 저분자 및 펩타이드 플랫폼에 치중된 반면, 압타머는 표적 다양성 및 우수한 물성·안정성을 토대로 성장 가능성이 충분하단 게 압타머사이언스 측 설명이다. 연구를 이끈 강 교수는 "방사성동위원소를 이용한 종양의 진단과 치료에 압타머 기반 플랫폼을 이용할 수 있음을 확인했으며 다양한 종양 표적물질에 대한 방사성리간드 치료제 개발로 이어질 것으로 기대된다"고 말했다.RPT는 치료용 방사성동위원소를 표적 특이성 플랫폼에 실어 암 조직에 전달하는 방식의 차세대 항암제다. 항체나 펩타이드와 같은 물질을 이용해 타깃을 정밀하게 표적하고, 건강한 세포의 손상을 최소화한다. 대표 제품인 노바티스의 거세 저항성 전립선암 치료제 '플루빅토'는 지난해 9억8000만달러(약 1조3000억원)의 매출을 올렸다. 2028년에는 38억7000만달러(약 5조원)까지 성장해 글로벌 블록버스터로 자리매김할 전망이다.압타머사이언스 관계자는 "이달 참가한 바이오 USA에서도 방사성의약품 표적전달기술이 많은 주목을 받았다"며 "기존 항암제 파이프라인에 더해 방사성의약품 플랫폼도 기술이전 가능성이 높다고 판단해 적극적으로 후속 미팅을 이어가고 있다"고 전했다.기사 바로가기 : 압타머사이언스-연세대 "새로운 방사성의약품 개발 가능성 확인"