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압타머사이언스 “독자적 ApDC 링커 기술 개발”

압타머 플랫폼 전문 기업 압타머사이언스는 압타머 기반 약물 전달 플랫폼(Aptamer Drug conjugate, 이하 ApDC)에 적용될 독자적인 링커(Linker) 기술 개발을 완료하고, 국내 및 PCT 특허를 출원했다고 21일 밝혔다.이번에 개발된 링커 기술은 페이로드(Payload)를 다수 탑재할 수 있는 덴드리머 타입(Dendrimer-type) 분자 구조로, 분지된 가지의 수에 따라 탑재된 페이로드 수를 조절할 수 있고, 압타머와의 접합 부위도 간단한 티올 기(thiol 기)를 매개로 한 클릭 반응이 가능하도록 디자인돼 ApDC 제조와 약리학적 효능을 한층 개선할 수 있다.\ApDC 기술은 압타머 구조 특성상 약물 탑재 위치가 말단으로 제한돼 약물 수도 함께 제한될 수밖에 없었는데, 이번 기술 개발을 통해 ApDC에도 원하는 양만큼 약물을 탑재해 약물-압타머 비율(DApR)을 높일 수 있다는 것이 회사 측의 설명이다.압타머사이언스 관계자는 “항체-약물접합체(ADC) 기술의 경우 여러 페이로드 도입 시 소수성 증가에 따른 응집 현상으로 제조 및 안정성에 상당한 영향을 미치고 있어이를 해결하기 위해 PEG 등 친수성기를 도입하는 경우 제조 공정이 복잡해지는 어려움이 있었다”라면서 “압타머는 물질 자체가 높은 친수성을 보이기 때문에추가적인 작용기 도입 없이 간단한 링커만으로도 약물 탑재율이 높은 안정적인 ApDC의 제조가 가능하다”라고 말했다.개발된 분지형 링커-페이로드(Linker-Payload) 기술은 CD25, Trop2 등 회사가 개발 중인 다양한 ApDC 개발에 적용되고 있다. 이외 면역 자극제 표적(STING, TLR7/8), 치료용 방사성 핵종의 표적 운반 등 후속 기술 개발에도 도입할 방침이다.최근 글로벌 빅파마들의 투자가 집중되고 있는 ADC는 간질성 폐질환(ILD) 등의 부작용과 복잡한 제조 공정 등이 기술적 한계점으로 떠오르고 있다. ApDC는 ADC 대비 높은 암 조직 침투력, 낮은 부작용, 높은 안정성 등이 장점으로 꼽힌다.기사 바로가기 : 압타머사이언스 “독자적 ApDC 링커 기술 개발”

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압타머사이언스, 사업개발 전문가 영입…ApDC 기술이전 속도

이광용 압타머사이언스 전무(최고사업개발임원, CBO). 압타머 전문 기업 압타머사이언스(코스닥 291650, 대표이사 한동일)가 압타머 약물전달 플랫폼(Aptamer Drug Conjugate, 이하 ApDC) 기반 신약 파이프라인의 기술 이전에 드라이브를 건다.이를 위해 회사는 최고사업개발임원(CBO)으로 사업개발 및 임상개발 전문가인 이광용 전무를 영입해 사업개발 역량을 강화했다고 7일 밝혔다.이광용 전무는 KAIST에서 생물학을 전공하고 한국얀센, 한국화이자, 올림푸스한국 등 글로벌 헬스케어 기업의 임상개발 및 마케팅 분야에서 30여년의 경력과 네트워크를 쌓았다.이후 올릭스에서 프랑스 안과전문 기업 Thea사와의 대규모의 기술 이전 계약 체결과 국내외 대형제약사와 공동개발 계약 체결을 하는 등 사업개발 성과를 올린 경험을 보유하고 있어 그간의 경험에서 많은 성과가 기대된다.압타머사이언스는 이광용 전무가 사업개발과 임상개발 경험을 동시에 보유한 업계에서도 흔치 않은 이력을 보유한 만큼 압타머사이언스의 사업화를 리딩할 수 있는 적임자라며, 이번 영입은 ApDC 기반 파이프라인인 AST-201(고형암치료제) 및 AST-202(면역항암제)의 글로벌 기술 이전뿐만 아니라 ApDC 기반 오픈 이노베이션 추진 업무를 주도적으로 추진하기 위한 시의적절한 결정이라고 밝혔다.한편 최근 글로벌 빅파마들의 투자가 집중되고 있는 항체 약물전달 플랫폼(Antibody Drug Conjugate, 이하 ADC)은 약 15종의 신약이 승인을 받았고 800여종이 넘는 물질이 개발 중에 있는데, off-target 부작용 등 용량제한 독성으로 인한 좁은 치료계수가 한계점으로 대두되고 있고, 단백질과 페이로드의 결합으로 인해 나타나는 응집 역시 제조/보관 과정에서 물성 손실로 이어질 수 있다는 점에서 또다른 한계점으로 대두되고 있다.이러한 ADC 미충족 수요를 충족시켜줄 수 있을 것으로 최근 ApDC가 업계의 주목을 받고 있는데, ApDC는 ADC 대비 높은 암조직 침투력, 낮은 부작용, 높은 안정성 및 낮은 생산단가 등 차별화된 비교우위를 점하고 있다.압타머사이언스는 고유의 ApDC 플랫폼 기술을 기반으로 한 다양한 파이프라인을 보유하고 있다.첫 번째 파이프라인으로 IND Filing 및 임상 진입에 박차를 가하고 있는 AST-201(고형암치료제)은 이광용 전무의 합류와 함께 2024년 본격적인 기술 이전 성과를 기대하고 있다.국가신약개발재단의 연구과제로 추진 중인 두 번째 파이프라인인 AST-202(면역항암제)는 올해 두 번에 걸친 미국암연구학회(AACR) 및 미국면역항암학회(SITC) 참가 발표를 통해 많은 주목을 받고 있어 전임상 단계에서의 조기 기술 이전 가능성을 높이고 있다.이외에도 ADC로 가장 주목받는 표적인 TROP-2, PDL-1 등에 대해서도 후속 ApDC 기반 후보물질을 선정하고, 개발에 박차를 가하고 있다.압타머사이언스는 현재 활발한 파트너링이 진행 중에 있고, ApDC의 ADC 대비 비교우위와 확장성으로 인해 보유 ApDC 기반 파이프라인 기술 이전 및 오픈 이노베이션 추진 가능성이 어느 때보다도 높아진 상태인 만큼이광용 전무의 합류를 통해 본격적인 드라이브를 걸고 성과가 가속화될 수 있을 것이라고 전망했다.기사 바로가기 : 압타머사이언스, 사업개발 전문가 영입…ApDC 기술이전 속도

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[단독]압타머사이언스, 폐암 건강검진 시장 뚫었다…녹십자 공급 확정

압타머 플랫폼을 보유한 바이오 기업 압타머사이언스 (4,485원 ▼30 -0.66%)가 폐암 건강검진 시장에 진입했다. 자체 개발한 폐암 진단키트 '압토디텍트 렁'(AptoDetect-Lung)을 국내 검체검사 5대 수탁기관 중 하나인 녹십자의료재단에 전격 공급한다. 녹십자의료재단과 연계한 의료기관이나 건강검진센터 등에서 압토디텍트 렁을 활용한 폐암 검사가 본격화될 것으로 전망된다. 폐암 검사 사업의 성장 속도를 높일 수 있는 쾌거란 평가다.특히 압토디텍트 렁의 건강검진 시장 진출로 폐결절이 발견된 환자뿐 아니라 폐암 조기 검사를 희망하는 일반인을 대상으로 폐암 검사 영역을 확장할 수 있단 점에서 의미가 있단 분석이다. 또 국내뿐 아니라 중국 등 해외 시장 공략도 내년부터 성과를 낼 것으로 관측된다.압타머사이언스는 가파르게 성장하는 기업 건강검진 시장에서 폐암 검사 경쟁력을 높이기 위해 녹십자의료재단을 통한 폐암 진단키트 공급을 시작했다고 12일 밝혔다. 압토디텍트 렁이 건강검진 시장에 진출할 수 있는 기반을 마련한 셈이다. 녹십자의료재단은 압토디텍트 렁이 기업 건강검진 분야에서 핵심 검진 항목으로 자리 잡도록 전략적 프로모션을 전개할 예정이다.상급종합병원 이어 건강검진 시장 진입 '성과'압토디텍트 렁은 3등급 체외진단 의료기기다. 압타머사이언스는 압토디텍트 렁을 의료기기 제조 및 품질관리 기준 인증을 받은 GMP(의약품 제조·관리기준) 시설에서 생산하고 있다. 유럽 의료기기 제조 및 품질관리 기준인 'ISO 13485:2016' 인증을 보유했다.압타머사이언스는 상급종합병원의 비급여 적용과 대규모 임상시험을 통해 압토디텍트 렁의 경쟁력을 입증한 데 이어 건강검진 시장 진출이라는 성과를 확보했다.앞으로 녹십자의료재단이 건강검진 시장에서 확보한 네트워크와 인프라를 활용하면 압토디텍트 렁의 공급량이 본격적으로 증가할 것으로 기대된다. 이미 계약을 맺은 서울아산병원과 경희대병원을 포함한 상급종합병원과 1~2차 병원뿐 아니라 전국의 건강검진센터를 대상으로 폐암 진단키트 사업을 본격적으로 펼칠 수 있는 토대를 마련했다.압타머사이언스는 국내뿐 아니라 중국과 싱가포르 등 아시아 시장 공략에도 속도를 내겠단 전략이다. 중국에서 코로나19(COVID-19) 팬데믹(세계적 대유행)으로 중단된 임상을 재개하고 싱가포르에선 마케팅 차원의 임상을 진행할 계획이다. 본격적인 시판 시점을 앞당기기 위해 현지 네트워크를 보유한 국내외 빅파마(대형 제약사)와 제휴도 적극적으로 추진하고 있다. 2024년부터 해외 시장에서 압토디텍트 렁 매출을 일으키겠단 목표다.압타머사이언스 내부 추정에 따르면 압토디텍트 렁의 2023년 매출은 비급여 시장이 주를 이루고 2024년부터 건강검진 매출이 비급여를 훌쩍 뛰어넘을 것으로 예상된다. 특히 2025년부터 해외 시장 매출이 더해지면 연간 매출액은 수백억원을 상회할 것으로 관측된다.여기서 끝이 아니다. 폐 결절이 발견된 약 3000명의 인원을 대상으로 진행하고 있는 대규모 전향적 임상이 완료되면 압토디텍트 렁의 보험급여(검사비에 건강보험 혜택) 적용이 가능할 것으로 기대된다. 비급여 및 건강검진 시장 침투가 계속되는 가운데 보험 급여 목록 등재에 성공할 경우 압토디텍트 렁은 압타머사이언스의 핵심 성장동력으로 자리매김할 것으로 보인다."압토디텍트 렁, 기존 폐암 검사 한계 극복했다"국민건강보험공단에서 발행한 건강검진통계연보에 따르면 2021년 전체 건강검진 수검인원은 1695만명이다. 암 검진 수검률은 56.6%로 전년 대비 7.5%포인트 상승했다.코로나19 등 영향으로 전 세계에서 건강에 대한 관심이 높아지면서 건강검진 시장은 갈수록 커질 것으로 전망된다. 그동안 폐암 검사는 주로 폐결절 발견 환자 위주로 진행했다. 앞으로 압토디텍트 렁을 활용한 폐암 조기 검사 수요가 늘 경우 일반 검진 대상자 사이에서 폐암 검사가 활발해질 수 있다.특히 폐암은 조기 진단이 어려워 5년 생존율이 20~25%에 불과하다. 폐암 생존율을 높이기 위해 조기 진단이 필요하다. 최근 폐암 치료에 효능이 있는 치료제가 다수 개발되고 있는 만큼 조기에 폐암을 발견하면 완치 가능성을 높일 수 있다.현재 의료 시장에서 폐암 진단에 가장 보편적으로 쓰는 '저선량 흉부 CT 촬영'(LDCT)은 위양성률이 90%에 달한다. '위양성률 90%'는 LDCT 검사에서 '폐암' 의심자로 판명된 100명 중 90명이 단순 결절이란 의미다. 그만큼 검사 정확성이 상대적으로 떨어진다는 뜻이다.반면 압토디텍트 렁의 정확도는 LDCT 대비 월등히 높은 민감도 75%, 특이도 92%를 자랑한다. 또 검사 편의성, 키트당 검사 인원, 가격 등에서 경쟁력을 갖췄단 설명이다. 이를 토대로 압토디텍트 렁은 2017년 식품의약품안전처(식약처)의 허가를 받았다. 이어 2018년 유럽의약품청(EMA)로부터 CE인증을 받았다. 2022년엔 보건복지부로부터 평가 유예 신의료기술 대상으로 선정됐다.압타머사이언스 관계자는 "압토디텍트 렁은 LDCT의 비교적 떨어지는 폐암 검사 정확성 문제를 해결할 수 있는 획기적 제품"이라며 "서울아산병원과 경희대병원 외 상급종합병원을 추가로 고객으로 확보하기 위해 영업력을 강화하는 한편 건강검진 전문업체와 협업을 꾸준히 확대할 것"이라고 말했다.'폐암 검사-신약 개발' 투트랙 성장 전략 본격 가동압타머사이언스는 압토디텍트 렁 상용화 뒤 공급 확대 노력을 이어가는 동시에 압타머 기반 신약 개발에도 집중하고 있다.압타머사이언스의 대표 파이프라인인 고형암 치료제(AST-201)는 앞서 전임상을 통해 간암과 폐암 치료 효과를 확인했다. 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 18년 만에 압타머 2호 신약에 대한 품목허가를 승인하면서 압타머 기반 신약 후보물질에 대한 글로벌 제약사의 관심이 높아지고 있다. 압타머사이언스는 국내외 기업과 주요 파이프라인의 공동개발 또는 기술이전을 적극 추진할 계획이다.압타머사이언스 관계자는 "현재 압토디텍트 렁 생산능력만으로 연간 약 30만건의 폐암 검사가 가능하다"며 "향후 국내외 폐암 진단키트 수요에 선제적으로 대응할 수 있게 의료기기 제조 및 품질 관리 시스템 기준에 부합하는 생산시설 증설을 검토하고 있다"고 말했다.또 "압타머사이언스는 압토디텍트 렁의 시장 확대와 함께 신약 파이프라인 가치 제고라는 투트랙(Two-Track) 성장 스토리를 쓰기 위해 최선을 다하고 있다"며 "궁극적으로 압토디텍트 렁을 통한 실적 개선이 신약 파이프라인의 임상 연구를 견인하는 선순환 구조로 이어지며 기업가치 재평가가 가능할 것"이라고 말했다.기사 바로가기 : [단독]압타머사이언스, 폐암 건강검진 시장 뚫었다…녹십자 공급 확정

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‘물 들어올 때 노 젓자’…압타머사이언스 “항암제 기술수출·건강검진 진출 자신”

“연내 항암신약 1상 IND 제출”압타머개발사 7.8조에 팔려“압타머기술 몸값 최고조”[이데일리 나은경 기자] “올해부터는 본격적으로 그간 회사가 쌓아온 잠재력이 빛을 발할 때라고 봅니다. 제2호 압타머 신약이 나온 이때를 놓치지 않고 속히 임상 1상을 시작해 중간데이터가 나오는 내년 말부터 본격 기술수출에 나서겠습니다.”최근 경기도 판교 본사에서 만난 한동일 압타머사이언스(291650) 대표는 “회사의 주요 파이프라인인 고형암 치료제 ‘AST-201’은 현재 중국 아심켐(Asymchem)과 위탁개발생산(CDMO) 제휴를 통해 임상시험을 위한 제조·품질관리기준(GMP) 품질의 생산을 진행 중이며 독성시험(GLP) 및 항 PD-1 병용투여 효능시험도 순조롭게 이뤄지고 있다”며 이 같이 말했다. 회사는 연내 AST-201의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출하고 내년 상반기 중 임상 1상을 개시하겠다는 목표다.한동일 압타머사이언스 대표이사(사진=압타머사이언스)압타머 기술 더해 부작용 줄이고 항암 효과는 극대화압타머란 병든 세포까지 약물을 정확하게 전달하는 드론의 역할을 한다. 표적 단백질에 결합하는 단일 가닥의 핵산 물질로, 화학적 합성을 통해 만들어지는데 항체처럼 질병 단백질 항원 수용체와 결합하는 약물 전달체다. 기존 전달체보다 약물 전달 정확도가 높고 케미칼(저분자화합물), 올리고(RNA), 항체(바이오) 등 다양한 약물을 전달할 수 있는 게 장점이다. 현재 압타머 기술이 적용된 허가 약물은 바슈롬의 ‘마쿠젠’(2005년 미국 식품의약품(FDA) 허가), 아스텔라스의 ‘아이저베이’(2023년 허가) 2개다.기존에 허가를 받은 압타머 약물의 타깃이 눈과 같은 국소부위에 국한돼 있다면 압타머사이언스가 타깃하는 적응증은 고형암이다. AST-201은 항암제 ‘젬시타빈’을 항암표적 압타머 구조내 전구물질로 내재화시켜 종양 바이오마커인 GPC3 단백질에 특이적이고 선택적으로 작용한다. 골수 억제로 백혈구가 감소됨으로써 나타나는 구토감, 극도의 체력저하에 따른 감염, 출혈이나 빈혈과 같은 젬시타빈의 부작용이 줄어들고 표적 특이적 항암효과는 극대화되도록 디자인됐다.한 대표는 “압타머의 높은 조직 침투력, 신장을 통한 신속한 배출로 부작용을 최소화했고, 기존에 승인된 간암치료제(소라페닙 등)와 작용기전이 달라 병용투여를 통한 시너지도 기대된다”며 “간암 및 폐암 동물모델에서 우수한 표적전달 및 종양억제 효과를 확인했다”고 말했다.높은 기술력에도 시총은 700억원 미만..."도약시기 왔다"2020년 코스닥에 기술특례상장한 압타머사이언스는 당시 공모가가 2만5000원에 달했다. 당시 공모가를 무상증자 이후로 환산하면 1만2500원으로, 현재 주가를 그때와 비교하면 3분의 1 수준인 4000원(8월30일 종가)이다.한 대표는 상장 이후 코로나19를 비롯해 회사 안팎에서 타이밍이 엇갈리면서 2년여간 회사의 가치가 저평가돼 왔다며 안타까움을 드러냈다. 그는 “압타머 1호 신약인 마쿠젠의 품목허가 이후 압타머 기술을 사이에 두고 지적재산권 이슈가 불거졌고 기술 소개 이후 이례적으로 15년만에 신약이 나오면서 당시로써는 기술적 한계도 분명히 있었다”며 “회사 내적으로도 포스코로부터 독립해서 벤처캐피탈(VC) 및 기관투자자 유치에 나서는 등 독자행보에 나서는 등 어수선할 수밖에 없었다”고 회상했다.그러면서 “지난 8월4일엔 압타머기술이 적용된 건성 황반변성(AMD) 치료제 아이저베이가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으며 압타머기술에 대한 관심이 다시 증폭되고 있으니 이 기회를 성공으로 이끌겠다”고 했다.2020년 기준 약 1억9600만명에 달하는 황반변성 환자 중 건성 황반변성은 약 90%를 차지한다. 로슈 자회사인 제넨텍이 개발하고 로슈와 노바티스가 판매하는 ‘루센티스’, 바이엘의 ‘아일리아’ 등 10%를 겨냥한 습성 황반변성 치료제는 루센티스가 2006년 처음 FDA의 허가를 받은 이래 블록버스터 약물로 성장했다. 반면 건성 황반변성 치료제는 지난 2월 허가를 받은 아펠리스 파마슈티컬스의 ‘시포브레’를 시작으로 6개월만에 아이베릭바이오의 아이저베이가 잇따라 허가를 획득하면서 이제 막 시장이 열리고 있다. 한국제약바이오협회는 2027년 건성 황반변성 치료제 시장 규모가 59억 달러(약 7조6000억원) 규모로 성장할 것이라고 전망한다.아스텔라스의 압타머 2호 신약인 건성 황반변성 치료제 ‘아이저베이’특히 일본 아스텔라스는 ‘지무라’(현 브랜드명 ‘아이저베이’)의 FDA 허가를 앞두고 원개발사인 미국의 아이베릭바이오를 지난 7월 59억 달러(약 7조8000억원)에 인수했다. 한 대표는 “아이베릭바이오가 보유한 파이프라인 중 지무라를 제외하곤 모두 얼리 스테이지 약물이기 때문에, 사실상 압타머 2호 신약인 지무라의 단일 가치를 59억 달러에 가깝게 평가한 것이라고 볼 수 있다”고 주장했다.이 같은 전후상황을 토대로 한 대표는 앞서 마쿠젠의 사례와 달리 이번에는 압타머기술이 적용된 치료제가 글로벌 시장에서 시장성을 증명할 수 있을 거라고 보고 있다.한 대표는 “이제는 압타머 기반 치료제가 지속 등장할 수 있는 환경도 갖춰졌고, 압타머기술에 대한 신약개발업계의 관심도 커지고 있으며 실제 높은 가격으로 거래되고 있다”며 “압타머사이언스의 파이프라인이나 플랫폼 기술 경쟁력에 대한 재평가를 기대하고 있다”고 자신감을 드러냈다.신약개발을 통한 기술수출 외에도 새롭게 건강검진시장 진출해 본격적인 매출 증가를 위해 힘쓸 예정이다. 압타머사이언스는 폐암진단키트 ‘압토 디텍트렁’의 건강검진시장 보급을 위해 최근 국내 주요 검체검사서비스사와 계약을 맺었다. 한 대표는 “파트너십을 맺은 검체검사서비스사가 보유 및 구축한 네트워크를 활용해 건강검진시장에서도 성과를 내겠다”고 말했다.기사 바로가기 : ‘물 들어올 때 노 젓자’…압타머사이언스 “항암제 기술수출·건강검진 진출 자신”

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압타머 2호 신약 美 승인…압타머사이언스 "기술이전 가능성↑"

   압타머(aptamer) 2호 신약이 등장했다. 이달 일본 아스텔라스의 지도형 위축(Geographic Atrophy : GA)을 동반한 노인 황반변성 치료제 '아이저베이'(IZERVAY, 옛 Zimura)가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 2005년 화이자와 아이텍이 공동 개발한 황반변성 치료제 '마큐젠'(Macugen)에 이은 두 번째 압타머 신약이다.그동안 글로벌 제약·바이오 시장에선 압타머 기술을 활용한 신약 개발에 대한 관심이 비교적 저조했다. 1호 신약 등장 이후 오랜 기간 추가적인 품목허가 소식이 들리지 않는 데다 ADC(Antibody Drug Conjugate, 항체-약물 접합체) 등 다른 기술이 업계에서 각광받았기 때문이다.하지만 18년 만에 압타머 2호 신약이 등장한 가운데 다수 글로벌 기업이 관련 연구에 속도를 내면서 시장의 분위기가 바뀌고 있다. 특히 압타머는 물질 특성상 화학적 변형이 용이해 다양한 형태의 압타머-약물복합체(ApDC)로 개발할 수 있단 장점이 있다. 최근 여러 글로벌 기업이 압타머 관련 기술에 대해 관심을 높이는 배경이다.압타머사이언스 (4,460원 ▲640 +16.75%)는 압타머 2호 신약의 등장으로 주요 파이프라인의 기술이전이나 플랫폼 공동 개발 계약 등 상업화 가능성이 한층 높아질 것으로 기대한다고 9일 밝혔다.최근 글로벌 시장에선 압타머를 활용한 다양한 신약 연구가 활발하다. 이미 허가를 받은 안과질환뿐 아니라 종양, 감염성 질환 등 다양한 적응증에 대한 압타머 기반 치료제 개발이 한창이다. 실제 A형 혈우병, 급성 허혈성 뇌졸중, 교모세포종과 췌장암 치료제 파이프라인의 임상 2상이 진행되고 있다.또 지난 7월 아스텔라스는 아이저베이를 확보하기 위해 이베릭바이오(Iveric Bio)를 약 59억달러(약 7조7791억원)에 인수했다. 이어 미국 FDA 승인을 획득하면서 압타머 기술의 효과와 안전성을 증명했다. 앞으로 압타머 기반 신약 개발에 속도가 붙을 것으로 기대되는 이유다.압타머사이언스는 압타머 기반 표적 전달 플랫폼과 압타머-약물접합체 파이프라인을 보유했다. 대표 파이프라인인 고형암 치료제(AST-201)는 전임상에서 간암과 폐암 치료 효과를 입증했다. 이를 토대로 중국을 포함한 글로벌 시장에서 협업 관계를 구축하기 위해 노력하고 있다. 향후 기술이전 논의가 보다 탄력적으로 진행될 것으로 기대된다.압타머사이언스는 또 면역항암제 파이프라인(CD25-ApDC)도 개발하고 있다. 앞으로 CD25-ApDC의 적응증을 혈액암으로 확장할 예정이다. 압타머 기술을 접목한 폐암 조기진단키트(압토티텍트 렁)는 이미 상용화에 성공했다.압타머사이언스 관계자는 "압타머-약물접합체는 압타머에 저분자 약물을 접합한 형태로, 압타머의 친수성과 높은 조직 투과성을 바탕으로 종양 미세환경과 같이 기존의 약물이 투과하기 어려운 조직을 보다 높은 효율로 투과할 수 있어 향상된 치료 효과가 기대된다"며 "최근 획기적인 치료 효과로 주목받고 있는 ADC보다 경쟁력 있는 약물 개발이 가능할 수 있다"고 말했다.또 "압타머 2호 신약이 18년 만에 승인받는 과정에서 기술적 진보와 지적재산권 이슈가 정리되는 등 압타머 기반 치료제가 지속 등장할 수 있는 환경이 갖춰졌다"며 "압타머 기술에 대한 신약 개발 업계의 관심이 커지고 있기 때문에 압타머사이언스의 파이프라인이나 플랫폼 기술 경쟁력에 대한 재평가도 기대하고 있다"고 말했다.기사 바로가기 : 압타머 2호 신약 美 승인…압타머사이언스 "기술이전 가능성↑"

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압타머사이언스, 고형암치료제 임상준비...2호 압타머 치료제 美FDA 승인에 탄력

 압타머사이언스(291650)는 고형암 치료제 ‘AST-201’의 전임상시험에서 입증한 간암 및 폐암 치료 효과에 대한 평가 결과를 토대로 현재 임상시험을 준비하고 있다고 9일 밝혔다.특히 지난 4일(현지시간) 아스텔라스사의 지도형 위축(GA·Geographic Atropy)을 동반한 노인 황반변성 치료제 ‘아이저베이’(옛 브랜드명 ‘지무라’) 가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받으면서 AST-201의 중국을 포함한 글로벌 기술이전 논의에도 탄력이 붙을 것으로 기대된다. 아이저베이는 글로벌 시장에서 승인받은 두 번째 압타머 기술 활용 치료제다. 현재까지 압타머 기술을 활용해 치료제로 시판된 약물은 화이자와 아이텍이 공동 개발한 황반변성 치료제 ‘마큐젠’(Macugen) 뿐이었다.아이저베이는 2034년 약 3조원의 연 매출이 기대된다는 전망도 나왔다. 미국 시장조사기관 제프리스의 애널리스트 스티븐 바커는 “지무라는 2026년, 2027년에 각각 5억5500만 달러(약 7000만원)와 8억7100만 달러(약 1조원), 2034년에는 24억 달러(약 3조원)의 연간 매출을 올릴 것으로 예상된다”고 전망했다.김윤동 압타머사이언스 플랫폼사업부 상무는 “2005년 제1호 압타머 신약 출시 이후 18년 동안 제2호 신약 출시가 지연됐지만 그동안 기술적인 진보와 지적재산권 이슈가 정리되는 과정을 거쳤기에 이후 본격적으로 압타머 기반 치료제가 시장에 나올 기반이 마련됐다”며 “그동안 상대적으로 소외되었던 새로운 모달리티로서 압타머 기술에 대한 업계의 관심이 증가되는 전환점이될 것”이라고 말했다.압타머사이언스는 다수의 압타머 약물 접합체(ApDC·Aptamer Drug Conjugate) 파이프라인을 보유하고 있다. 압타머 기반 표적 전달 플랫폼을 활용한 대규모 제약사와의 파트너링 프로그램도 진행하고 있다.기사 바로가기 : 압타머사이언스, 고형암치료제 임상준비...2호 압타머 치료제 美FDA 승인에 탄력

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압타머사이언스, 항암 신약+조기진단 투트랙 성장전략 본격화

압타머사이언스가 신약개발과 진단키트 상업화를 통한 성장동력 마련에 적극적으로 나서고 있다. 간암치료제와 면역항암제 연구에 속도를 내는 동시에 폐암 조기진단키트 판매 확대에 주력하고 있다. 투트랙 성장 전략이 본격적으로 가시화되는 셈이다.압타머사이언스는 간암치료제(AST-201)를 개발하기 위한 전임상 과정이 순조롭게 진행되고 있다며 연말을 목표로 임상시험계획(IND)을 마련하고 있다고 16일 밝혔다.압타머사이언스의 AST-201은 현재 임상 1상을 위한 독성시험(GLP)을 진행하고 있다. 앞서 임상시험을 준비하는 차원에서 전문 CRO(임상시험수탁기관)와 계약을 마쳤다. 2024년 임상 1상에 진입하겠단 목표다.특히 압타머사이언스는 AST-201의 전임상 과정에서 입증한 간암과 폐암 치료 효과에 대한 평가 결과를 토대로 중국을 포함한 글로벌 파트너링(협업)을 진행할 계획이다. 향후 기술이전 논의에도 탄력이 붙을 것으로 기대된다.면역항암제(CD25-ApDC) 개발에도 공을 들이고 있다. 지난 3월 미국암연구학회(AACR)에서 관련 발표를 한 데 이어 오는 11월 미국면역항암학회(SITC), 12월 미국혈액암학회(ASH) 등에 참가해 글로벌 시장에 CD25-ApDC의 가능성을 알리는 데 집중할 예정이다. 이와 함께 CD25-ApDC의 적응증을 혈액암으로 확장할 계획이다.이미 개발을 완료하고 상업화에 성공한 폐암 조기진단키트(압토디텍트 렁) 사업에서도 성과가 나타나고 있다. 이미 경희대병원과 서울아산병원에서 비급여 코드를 확보했고, 추가 확보에 총력을 기울이고 있다. 이와 함께 상급종합병원 레퍼런스를 바탕으로 건강검진센터로 시장을 확대하는 방안도 검토하고 있다.또 압토티텍트 렁의 건강보험등재를 위한 다기관 전향적 임상시험도 순조롭게 진행하고 있다. 건강보험 등재가 이뤄지면 처방 활성화를 통한 매출 확대가 본격적으로 나타날 것으로 전망된다. 중국과 싱가포르 등 해외 시장 진출도 준비하고 있다.이날 오현진 키움증권 연구원은 압타머사이언스에 대해 "간암치료제 파이프라인의 올 12월 임상시험계획 승인 절차 완료 및 2024년 임상 1상 진입을 기대한다"며 "올 하반기 아이베릭바이오의 압타머 기반 노인성 황반변성(AMD) 신약 '지무라'(Zimura, 약물명 avancicaptad pegol)가 미국 FDA(식품의약국)의 허가를 받을 경우 압타머사이언스의 신약 파이프라인 가치 제고에 주목할 필요가 있다"고 분석했다.또 "폐암 조기진단키트 사업이 구체화되고 있는 가운데 향후 검사 대상 확대를 통한 시장 성장에 주목한다"며 "최근 압타머사이언스 주가는 폐암 조기진단키트의 비급여 코드 확보와 이를 통한 매출 발생 기대감으로 급등했는데, 향후 진단키트 시장 확대와 신약 파이프라인 가치 제고에 따라 추가적인 기업가치 재평가도 가능할 것"이라고 평가했다.압타머사이언스 관계자는 "2005년 1호 압타머 신약 '마쿠젠'(Macugen) 출시 이후 올해 지무라에 대한 임상 3상이 진행되고 있는 가운데 올 하반기 미국 FDA 승인 여부가 판가름날 것"이라며 "앞으로 압타머 신약에 대한 시장 관심이 높아질 것으로 예상되는 만큼 압타머사이언스의 신약 파이프라인에 대한 기대도 커질 것"이라고 말했다.이어 "압타머사이어스는 신약 개발과 플랫폼 기술에 기반한 성장성과 진단키트 사업화를 통한 수익성을 동시에 겸비한 바이오"라며 "투트랙 성장 전략에 속도를 내며 기업가치 제고에 적극적으로 나서겠다"고 덧붙였다.기사 바로가기 : 압타머사이언스, 항암 신약+조기진단 투트랙 성장전략 본격화

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압타머사이언스, 폐암진단키트 상급병원 비급여 검사 시작

압타머사이언스 (3,305원 0.00%)는 혈액 기반 폐암진단키트 '압토디텍트렁'의 상급병원 비급여 검사를 시작했다고 9일 밝혔다. 새로운 매출 성장 기반을 확보했단 점에서 의미가 있단 설명이다.압토디텍트렁은 지난해 보건복지부로부터 평가 유예 신의료기술 대상으로 선정됐다. 이후 압타머사이언스는 건강보험 등재를 위한 다기관 전향적 임상시험과 상급종합병원 비급여 검사를 위한 코드 확보 작업을 전개했다.압토티텍트렁의 보험등재 절차를 위해 진행하고 있는 다기관 전향적 임상시험은 흉부CT에서 폐결절이 발견된 약 3000명의 환자를 대상으로 10여개 상급대학병원에서 대상자를 모집하고 있다. 실제 진료 환경에서 폐 결절의 위험도 예측 유효성을 검증하는 게 1차 목적이다.압타머사이언스는 상급종합병원에서 비급여 코드를 확보하기 위한 마케팅 활동에도 주력하고 있다. 압토디텍트렁 검사를 처방할 수 있는 호흡기내과 교수가 주로 참가하는 대한폐암학회의 이달 춘계학술대회에 전시 부스를 마련했다. 또 지난 5월까지 매월 분자폐암연구회, 표적치료연구회 등 주요 관련 학회에서 발표와 부스 참가를 통해 홍보 활동에 나섰다.현재까지 서울아산병원, 경희대병원에 비급여 코드를 확보했다. 다수의 상급병원과 비급여 코드 확보 작업이 진행 중이다. 실손보험 적용과 맞물려 올 하반기부터 본격적인 매출 성과가 가시화될 것으로 기대하고 있다.압타머사이언스 관계자는 "압타머사이언스는 상급종합병원의 레퍼런스를 기반으로 잠재력과 파급력이 큰 건강검진센터로 압토티텍트렁의 시장 확대를 위해 노력하고 있다"며 "임상시험 결과를 바탕으로 2025년 보험등재가 이뤄지면 매출 증대 효과가 더욱 가속화될 것"이라고 말했다.이어 "사망률 1위의 폐암은 최근 비흡연자도 발병이 증가하는 것으로 알려지면서 시장이 확대되고 있지만 조기진단을 위한 마땅한 체외진단 기술이 없는 상황"이라며 "저선량흉부CT(LDCT)의 높은 위양성률 문제를 해결할 수 있는 혈액 기반의 다지표 진단 기술이 주목받고 있어 압토티텍트렁에 대한 관심이 높다"고 설명했다.기사 바로가기 : 압타머사이언스, 폐암진단키트 상급병원 비급여 검사 시작